医疗器械生产许可办理|建立供应商评审及采购管理制度 (一)

医疗器械生产许可办理|建立供应商评审及采购管理制度

贡献者回答医疗器械生产质量管理规范要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。所有生产活动需严格遵循经注册或备案的产品技术要求，确保医疗器械符合强制性标准。

医疗器械生产者的法定代表人、主要负责人需对其生产的医疗器械质量安全全面负责。同时，应设立管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。

相关企业需定期对员工进行医疗器械法律、法规、标准及质量管理等方面的培训，确保员工具备相应的专业知识与技能。企业需合理配备与产品特性、工艺流程及生产环境相适应的设施设备，加强设施设备的管理，确保其有效运行。

设计开发与生产转换活动需进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产过程。医疗器械注册人、备案人需建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录的真实、准确、完整和可追溯性。同时，企业应加强对供应商的审核与评价，确保采购的产品和服务符合相关规定要求。

对于受托生产的情况，医疗器械注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行协议约定的义务。受托生产企业应按照相关法律、法规、标准、协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受注册人、备案人的监督。

医疗器械注册人、备案人需建立产品追溯制度，确保产品可追溯。同时，按照国家实施医疗器械唯一标识的要求，进行赋码、数据上传和维护更新，以保证信息的真实、准确、完整和可追溯。企业还需建立纠正措施和预防措施程序，确保问题得到及时解决和预防。

医疗器械生产过程中，如原材料、生产工艺等发生变化，企业应识别并控制相关影响，必要时需进行注册变更或备案变更，并按照相关规定办理手续。新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人需及时识别产品技术要求与标准的差异，并按要求办理变更手续。

医疗器械注册人、备案人需按照相关法律法规落实不良事件监测责任，对不良事件进行调查、分析、评价，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告。若发现生产医疗器械不符合强制性标准、产品技术要求或存在其他缺陷，应立即采取停止生产、停止销售、召回等措施，并向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。

医疗器械生产企业需向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品需向原生产许可或生产备案部门报告，并在增加生产产品前进行必要的验证和确认。连续停产一年且无同类产品在产的企业，在重新生产前需进行验证和确认，并向药品监督管理部门报告。

医疗器械注册人、备案人及受托生产企业需定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人的自查报告则需由代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交。

甘肃UDI追溯 (二)

贡献者回答医疗器械UDI经营质量管理规范：从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械UDI经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，甘肃UDI追溯，确认企业是否实施相关规定与制度。医疗器械UDI的生产标识包括与生产过程相关的信息，甘肃UDI追溯，甘肃UDI追溯，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。甘肃UDI追溯

医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？第七条、医疗器械UDI标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械UDI型号规格和包装的代码；生产标识由医疗器械UDI生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械UDI序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响医疗器械UDI识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械UDI停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。贵州材料追溯系统在中国境内销售、使用的医疗器械UDI，其标识系统应当符合本规则。

建设医疗器械UDI标识系统有什么重要意义？上海贞码信息科技有限公司小编介绍，从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理的效能，助推医疗器械UDI产业高质量的发展。对于医疗器械UDI经营企业，利用的标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用标识，有利于减少用械的差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业质量负责人负责医疗器械UDI质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械UDI质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械UDI管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效履行职责。UDI器械标识能够促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回的真正有效手段。

如何选择医疗器械UDI标识数据载体？上海贞码信息科技有限公司小编介绍，当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。从政 府管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。贵州追溯系统公司

医疗器械UDI产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。甘肃UDI追溯

医疗器械UDI注册检测服务：1.注册检测范围：注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类医疗器械UDI产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械UDI，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。2.注册检测服务：测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请；协助联系有资质的实验室并协调测试进程；协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)；协助确定样品量及样品送检过程服务；注册检测进度追踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告。甘肃UDI追溯

上海贞码信息科技有限公司是一家上海贞码信息科技有限公司不仅提供专业的二维码应用服务，同时还建立了完善的售后服务体系，为企业发展中遇到的问题和困难提供指导帮助。我们相信，通过我们的不断努力和追求，为客户推广其公司以及公司产品，一定能够实现与中小企业的互利共赢！的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。贞码科技拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队，以高度的专注和执着为客户提供生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA。贞码科技始终以本分踏实的精神和必胜的信念，影响并带动团队取得成功。贞码科技始终关注自身，在风云变化的时代，对自身的建设毫不懈怠，高度的专注与执着使贞码科技在行业的从容而自信。

医疗器械行业质量管理自查制度 (三)

贡献者回答【严格规范，守护健康】医疗器械经营质量管理自查制度全面解读

第一章 总则

第1条，我们始终遵循严谨的态度，旨在确保按照《医疗器械经营质量管理规范》的严格要求，以合规经营为目标，特此制定本制度，规范我们的运营实践。

第2条，适用范围广泛，这套自查制度适用于我们所有医疗器械销售和服务过程中的环境控制，确保每个环节的合规性。

第3条，责任与分工明确:

质量部作为关键部门，承担起质量管理体系自查的重任，推动制度的执行。

第4条，质量管理的基石是自查与评价，我们依据《医疗器械监督管理条例》、《许可证管理办法》等法规，以及公司内部的质量管理制度和相关支持文件。

第5条，自查内容全面且深入:

质量管理不仅检查制度的符合性，更关注执行效果，确保每一步操作都符合《医疗器械经营质量管理规范》。

相关文档可以参考我们的内部审核控制程序，获取更多详细资料，请查阅文件名：【质量管理自查制度】，在线链接：

每一个环节的严格把控，都是我们对产品质量和患者安全的承诺。深入理解并执行这一制度，是我们医疗器械行业质量管理的核心。

医疗器械经营企业自查报告 (四)

贡献者回答在准备医疗器械经营企业的自查报告时，首先需要访问当地药监局的官方网站。在该网站上，可以找到一份医疗器械经营企业许可证审查标准。这份标准详细列出了经营企业需要遵守的各项规定和要求，包括但不限于质量管理体系、人员资质、设备设施、仓储管理、销售记录等。

根据审查标准，企业需要进行全面自查，确保所有环节都符合相关要求。自查工作应覆盖企业运营的各个方面，例如：

1. 质量管理体系的建立与执行情况，是否建立了完善的质量管理体系，能否有效实施质量控制措施。

2. 人员资质的审核，确保所有员工具备相应的资质和培训，特别是关键岗位的员工，必须拥有必要的专业知识和技能。

3. 设备设施的维护与更新，检查设备设施是否处于良好状态，是否定期进行维护和校准，是否符合相关法规要求。

4. 仓储管理的规范性，确保库存医疗器械的存储条件符合标准，定期进行盘点和检查，防止过期或损坏。

5. 销售记录的准确性，检查销售记录是否完整、准确，是否能够追溯到每个产品的来源和去向。

自查过程中，企业应记录所有发现的问题和不足之处，并提出相应的改进措施。这些措施应具体、可行，并有明确的时间表。自查报告还应包括对审查标准中未涵盖但企业认为重要的其他方面进行评估，以确保企业运营的全面性和合规性。

完成自查后，企业应整理所有自查记录和改进措施，形成详细的自查报告。报告中应清晰地列出自查过程中发现的问题、改进措施以及未来的工作计划。报告应具备一定的结构和逻辑，以便药监局或其他监管机构审阅。

自查报告完成后，企业应将其提交给相关部门进行审查。相关部门会对报告进行评估，以确定企业的运营是否符合医疗器械经营企业的许可证审查标准。如果企业未能通过审查，相关部门将提供反馈意见和改进建议企业改进。

通过自查报告的编制和提交，医疗器械经营企业可以更好地了解自身运营状况，及时发现并解决存在的问题，从而提高企业的管理水平和合规性。同时，自查报告也有助于企业与监管部门之间的沟通，增强双方的信任与合作。

生活中的难题，我们要相信自己可以解决，看完本文，相信你对 有了一定的了解，也知道它应该怎么处理。如果你还想了解从事医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年3月31日前的其他信息，可以点击紫律云网其他栏目。