6月16日，记者从陕西省药监局获悉：该局日前发布《陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定》，明确应由企业向陕西省药监局报告的事项，旨在进一步提高陕西省药品委托生产质量，强化委托生产监管，保障药品全生命周期质量安全。
根据政策，企业向省药监局报告的事项包括持有人委托第三方检验、委托销售、委托储存等，受托生产企业存在不良信用记录等情况。同时，陕西省将药品上市许可持有人(药品生产企业)的停产、复产、关键生产设备设施变更、重点企业风险管理等情况一并纳入应向省药监局报告的事项。
按照规定，高风险品种的持有人应在每季度首月月末通过省局官网企业申报端口提交其上一季度风险管理报告。高风险品种包括疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等。
陕西省药监局相关负责人介绍，陕西省药监局对持有人提交的报告资料进行风险研判，定期进行药品生产质量安全风险会商，必要时可以组织开展药品生产现场检查或延伸检查，并根据检查结果采取适当的风险控制措施；通过日常监督检查或其他渠道，发现持有人未按本规定要求报告有关事项且药品存在质量安全隐患的，可依法采取约谈、告诫、限期整改等措施，同时将持有人列入重点监管对象名单，加密检查频次，涉嫌违法的，按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。(记者 周明)
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